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Zertifizierung nach ISO 13485

Bereit für die Medizinaltechnik

05.09.2018

Medizinalprodukte müssen hohe Erwartungen in Bezug auf Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen. Darin eingeschlossen ist auch die Oberflächenbehandlung eines Medizinalgeräts oder eines noch so kleinen Bestandteils.

BWB-Ampho SA stellt sich den Qualitätsanforderungen dieser Branche für seine Kunden, prüft und verbessert sich fortwährend selbst: Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 beweist sie zusätzliche Managementverantwortung, kontinuierliche Prozessüberprüfung und Risikomanagement.

 

«Die neuen Forderungen der ISO 13485 in die bestehende ISO Landschaft zu integrieren, war eine Herausforderung. Wir sind alle sehr zufrieden, dass dies auf Anhieb gelungen ist.», meint Urs Scheuber, Qualitätsmanagement der BWB-Gruppe.

Geschäftsführer der BWB-Ampho SA Serge Wainsenker fügt tatkräftig hinzu: «Nun sind wir bereit für die Welt der Medizinaltechnik.».

Alle Mitarbeitende der BWB-Ampho SA haben in den letzten Monaten intensiv mitgearbeitet, damit das Qualitätsmanagementsystem und die internen Prozesse den Ansprüchen der ISO 13485 entsprechen.

Die internationale ISO 13485-Norm gilt als Referenz für die Umsetzung eines umfassenden Managementsystems sowie für die Dienstleistungserbringung, resp. Vermarktung von Medizinalprodukten.

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